Die Sache mit Insulin glargin (Lantus) – Wie mit Informationen umgegangen wird

Am Montag, den 29.06.2009 erhielt ich in meiner Praxis mehrere Anrufe von besorgten Patienten, die nähere Informationen zum langwirksamen Insulinanalogon Lantus erhalten wollten. Sie waren aufgeschreckt und verängstigt worden durch einen Bericht in den Tagesthemen, der am Samstagabend, den 27.06.2009 gesendet wurde.

Am Freitag, den 26.06.2009 wurden auf den Internetseiten der diabetologischen Fachzeitschrift „Diabetologia“ mehrere Studien zum Thema Lantus, die in der Zeitschrift am 30.06.2009 in gedruckter Form erscheinen sollten, vorab veröffentlicht. „Diabetologia” ist übrigens das Publikationsorgan der EASD (European Association for the Study of Diabetes).

Eine der Studien stammt aus Deutschland und wurde vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Zusammenarbeit mit der Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WIdO) erstellt. Diese Arbeit wurde übrigens am 29.08.2008 bei der Fachzeitschrift zur Publikation eingereicht und am 26.05.2009 zur Publikation angenommen. Hier nun einige Zitate aus dieser Studie:

„Eine positive Assoziation zwischen Krebs-Inzidenz und Insulindosis wurde für alle Insulinsorten gefunden“.

„Wenn man die Tatsache berücksichtigt, dass eine nicht randomisierte Studie nicht den Beweis dafür liefern kann, dass die Assoziation zwischen Glargin und Krebs ursächlich ist, so denken wir, dass unsere Ergebnisse praktische Konsequenzen haben können. Aus unserer Sicht muss die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung mit Glargin auf einer individuellen Basis getroffen werden, nachdem den Patienten umfassende Informationen über die begrenzte Verfügbarkeit von langfristigen Daten und das unsichere Potential von Vor- und Nachteilen zur Verfügung gestellt wurden.“

Die zweite Studie zu dem Themenkomplex stammt aus Schweden (eingereicht am 26.05.2009, zur Veröffentlichung akzeptiert am 18.06.2009). Im ersten Satz der Zusammenfassung schreiben die Autoren:

„Im Licht eines Berichtes, der darauf hindeutet, dass Insulin glargin möglicherweise das Auftreten von Krebs ansteigen lässt, wurden wir von der EASD gefragt, ob wir diese Studie erstellen könnten.“

In der dritten Studie, die aus Wales stammt (eingereicht am 19.05.2009, zur Veröffentlichung akzeptiert am 18.06.2009) steht in der Zusammenfassung folgender Satz:

„Der Gebrauch von Insulinanaloga war nicht mit einem erhöhten Krebsrisiko im Vergleich zu Humaninsulin verbunden.“

In der vierten Studie, die aus Schottland stammt (eingereicht am 05.06.2009; zur Veröffentlichung akzeptiert am 24.06.2009) steht in der Zusammenfassung folgender Satz:

„Die Verwendung von Insulin glargin war in Schottland über eine Zeitspanne von 4 Jahren nicht assoziiert mit einem erhöhten Risiko für alle Krebsarten ... “

Zusätzlich werden Daten aus einer weiteren Studie dargestellt, die aber unter einer ganz anderen Fragestellung durchgeführt wurde. Zitat:

„Obwohl die Studie nicht zur Untersuchung über die Häufigkeit einer Tumorneubildung konzipiert wurde, ... “

 

Was wurde aus diesen Informationen gemacht:

In der Nachrichtensendung „Tagesthemen“ am 27.06.2009 wurde der Bericht über Lantus von der Moderatorin Caren Miosga folgendermaßen angekündigt:

„Hohes Risiko: Krebsgefahr durch Diabetesmedikament.“

Direkt vor dem eingespielten Bericht sagte sie:

„Der schon seit Jahren bestehende Verdacht, Lantus® fördere das Wachstum von Krebszellen, wird nun durch mehrere Studien erhärtet.“

Im weiteren Verlauf wird ein Patient gezeigt, der gerade Lantus® spritzt. Er sagt:

„Krebs schockiert; dieser Schock, der sitzt dann irgendwo und jeder fragt sich: bin ich auch betroffen.“

Herr Sawicki, der Leiter von IQWiG äußerte sich dann anschließend dazu so:

„Also das Ergebnis ist nicht gut und wir sind auch überrascht, dass die Ergebnisse dahingehend lauten, dass Menschen mit Lantus® ein höheres Risiko haben, Krebs zu entwickeln als diejenigen, die mit dem natürlichen Humaninsulin behandelt werden.“

Danach darf der Herausgeber des „Arznei – Telegramms“ seine Stellungnahme abgeben. Es folgt noch eine weitere Aussage von Herrn Sawicki:

„wenn der Hersteller Sanofi im Sinne der Patienten gehandelt hätte, hätte er viel frühzeitiger und auch intensiver den Verdachtsmomenten, dass dieses Präparat Lantus mit Krebs verbunden sein kann, nachgehen müssen.“

Am gleichen Tag erschien in der Süddeutschen Zeitung unter der Überschrift „Lantus unter Verdacht“ ein Artikel zu diesem Thema. Darin heißt es unter anderem:

Das Diabetes-Mittel Glargin, das der Pharmakonzern Sanofi-Aventis unter dem Namen Lantus vertreibt, gerät in die Kritik: Das Analog-Insulin erhöht womöglich das Krebsrisiko.

Die deutsche Studie wie auch die anderen Untersuchungen aus Europa sind allerdings reine Assoziationsstudien. „Wir sehen eine Verbindung, wissen aber nicht, ob Glargin die Ursache für das erhöhte Krebsrisiko ist", sagt Peter Sawicki. „Nimmt man die neuen Studien, sowie die bisherigen Zellversuche und Tierexperimente, ergibt sich aber ein dringender Verdacht - und ein Prozent mehr Krebsrisiko ist ja nicht wenig.“

In der Ausgabe des Nachrichtenmagazins „Spiegel“ vom Montag, den 29.06.2009 erscheint ebenfalls zum Thema ein Artikel unter der Überschrift: „Dünger für Krebszellen“. Es wird Herr Sawicki wie folgt zitiert:

„Das ist wirklich nicht gut, was wir da herausgefunden haben“.

Weiter sagt er:

„Statistisch gesehen heißt das, dass in anderthalb Jahren von 100 Menschen, die mit Lantus behandelt werden, einer eine Krebserkrankung bekommt, die er mit dem herkömmlichen Humaninsulin nicht bekommen hätte.“

 

Meine Fragen:

Die vom IQWiG und vom WIdO analysierten Daten standen schon ab August 2008 zur Publikation bereit.

Wenn die Autoren selbst von der Brisanz dieser Daten überzeugt gewesen wären und somit ein großes Interesse gehabt haben müssten, die betroffenen Patienten über diese Sachlage zu informieren, warum wurden diese Daten dann von ihnen nicht früher in einem anderen Medium veröffentlicht?

Das Review-Verfahren (Zeit zwischen dem Einreichen einer Arbeit und der Freigabe zur Veröffentlichung) für die IQWiG/WIdO-Datenanalyse dauerte etwa 9 Monate. Die Redaktion von „Diabetologia“ wollte offensichtlich die präsentierten Lantus-Daten weiter absichern lassen. So hat die EASD die Datenanalyse aus Schweden in Auftrag gegeben. Wie oben dargestellt sind die 3 weiteren Datenanalysen erst im Mai bzw. Juni 2009 bei „Diabetologia“ eingereicht worden. Die zuletzt eingereichte Datenanalyse aus Schottland durchlief innerhalb von nur 19 Tagen das Review-Verfahren.

Warum musste es am Ende so schnell gehen?

Die Publikationen wurden am 26.06.2009 auf der Internetseite von „Diabetologia“ vorab veröffentlicht. Wahrscheinlich wird nur eine Minderheit der deutschen Diabetologen diese Internetseite regelmäßig anklicken; es hätte also zumindest einige Tage gedauert, bis sich die dargestellten Lantus-Daten in der „diabetologischen Welt“ verbreitet hätten. Ab dem 27.06.2009 verbreiteten aber schon namhafte deutsche Massenmedien diese Daten.

Wer hat die Medien auf diese Daten aufmerksam gemacht?

Die in den „Tagesthemen“ vom 27.06.2009 gewählte Darstellung des Themas hat bei betroffenen Patienten vor allem Ängste erzeugt.

Warum wurde für diesen Beitrag keine Stellungnahme beim Vorstand der Deutschen Diabetesgesellschaft eingeholt?

Obwohl die Lantusdaten erst ab dem 26.06.2009 im Internet verfügbar waren, sind in der „Süddeutschen Zeitung“ am 27.06.2009 und im „Spiegel“ am 29.06.2009 längere Artikel zu diesem Thema erschienen, die nur aufgrund von ausführlichen Recherchen erstellt werden konnten.

Sind die Redaktionen so schnell mit ausführlichen Informationen zur Hand oder haben sie hellseherische Fähigkeiten oder hatten sie vorab Informationen über die Veröffentlichung der Daten im Internet?

Wenn die Medien vorab informiert waren, wer hat diese konzertierte Aktion initiiert und durchgeführt?

Meine Konsequenzen aus der Datenlage:

Zusammen mit meinem Team habe ich im 2. Quartal 2009 etwa 1.700 Patienten mit Diabetes mellitus in meiner Praxis betreut. Von den 1.126 Patienten mit Insulintherapie erhielten 107 Patienten (9,5 Prozent) Lantus als Verzögerungsinsulin. 61 dieser Patienten haben einen Diabetes mellitus Typ 1. Ich habe Patienten bisher immer erst auf das lang wirksame Insulinanalogon Lantus umgestellt, wenn mit dem Protamin verzögerten Insulin die gewünschten Therapieziele nicht erreicht werden konnten.

Ich tue das, was die Autoren in der IQWiG/WIdO – Publikation vorgeschlagen haben:

Ich informiere die Patienten über die vorhandene Datenlage und zwar möglichst so, dass keine unnötigen Ängste erzeugt werden. Dabei greife ich auf die inzwischen vorhandenen Stellungnahmen von verschiedenen Institutionen (z.B. DDG/diabetesDE) zurück. Zusammen mit dem betroffenen Patienten werden die Vor – und Nachteile einer weiteren Verwendung von Lantus besprochen und abgewogen. Wenn ein Patient, der bisher Lantus verwendet hat, dann immer noch ein „schlechtes“ Gefühl hat, dann stelle ich die Insulintherapie um.

 

Dr. Martin Lederle,
Chefredakteur Diabetes-Forum